AI設計出肺纖維化新藥,專利上卻只有人類發明人

2023年,生技公司英矽智能(Insilico Medicine)自豪地宣布,旗下生成式人工智慧平台「發現」了一種治療肺纖維化的新分子。這款候選藥物當時命名為ISM001-055,鎖定的是特發性肺纖維化(IPF)——一種會使肺部組織結疤、變硬的慢性疾病,全球約有五百萬名患者,確診後的中位存活期僅有三到四年。公司自行研發的Pharma.AI平台,先透過PandaOmics引擎鎖定激酶TNIK作為潛力標的,再由生成化學引擎Chemistry42設計出化合物本身——把從標的確認到臨床前候選藥物篩選的時間縮短到十八個月。2025年3月,美國藥物命名委員會(USAN)正式將此化合物命名為Rentosertib;在一項針對IPF患者的IIa期試驗中,最高劑量組的肺功能平均改善了98.4毫升,安慰劑組則平均下滑62.3毫升。

然而,在為這項新化學結構申請專利時,英矽智能的專利文件中卻完全沒有提到人工智慧。專利上列出的,反而是五位人類「發明人」,其中包括執行長Zhavoronkov(扎沃洛科夫)——他於2014年在約翰霍普金斯大學創立這家公司,總部自2019年起設於香港。

專利上只能寫人類的名字

新聞稿與法律文件之間的這種落差並非偶然,而是美國專利法的直接後果。美國法律(35 U.S.C. § 100(f))將發明人定義為「individual」——也就是「個人」。2022年8月,在Thaler v. Vidal一案中,華盛頓的一所上訴法院裁定,這個詞依其一般語意指的就是人類。這起訴訟由專利律師Ryan Abbott代表Stephen Thaler提出,他希望自己的人工智慧系統DABUS能被認定為一款食品容器的發明人——這款容器憑藉精巧的幾何表面提升了傳熱效率與堆疊性,他主張沒有任何人類參與設計。法院認為這些「形而上學的問題」無關緊要:機器不是人,因此不能成為發明人。案件就此結案——但影響遠不止食品容器,因為同樣的規則適用於任何由AI提出的分子。

「一定要有人類發明人,否則就沒有發明,也沒有專利」,專利律師Sarah Korman總結道。她目前是Alphabet旗下專攻AI藥物研發的子公司Isomorphic Labs的商務暨法務長。美國專利商標局(USPTO)自己也承認,人工智慧系統「如同其他工具一樣,可能執行一些若由人類執行、便足以構成發明行為的動作」。因此,關鍵問題已不再是AI是否「發明」了什麼,而是人類對發明的「構思」貢獻是否足夠,能否依所謂的Pannu因素被認定為共同發明人。

華盛頓的態度轉向

這項標準有多不穩定,從專利局自己的立場變化便可看出。拜登政府執政期間,USPTO於2024年2月發布了專門的《AI輔助發明之發明人身分指引》(Inventorship Guidance for AI-Assisted Inventions),協助企業判斷人類何時才真正算是AI輔助發現的共同發明人。川普上任後,該機構卻轉了彎:AI如今被官方視為一種普通工具,就像計算機一樣,甚至不再需要特別提及。從2024年鉅細靡遺的指引,到如今「計算機論」的立場,這樣的轉變幅度不小,讓企業失去了可靠的方向——儘管如此,律師們仍建議企業堅持最嚴格的文件紀錄,因為Abbott警告,一旦被證明專利上列出的發明人有誤,已核准的專利日後仍可能被判定無效。

• 訓練資料的整理:選擇、正規化或排除了哪些生物資料集
• 獎勵函數的設計:結合鍵結親和力、可合成性與毒性風險各給予了怎樣的權重
• 候選分子的篩選:為何從AI產出的名單中選中了某個分子
• 實驗驗證:人類隨後決定了哪些合成路線與動物實驗

人類化學家仍然得合成藥物、製造變體並在動物身上測試。這才是最終會列在專利上的人。就算把這整個流程完全機器人化,連實驗環節也不例外,終究還是得有人按下按鈕、核准預算。

投資與美國之外的更大賭注

這場爭議的賭注遠不只一樁專利糾紛。在一款藥物的整個商業生命週期中,化合物專利通常占其淨現值的60%到80%——一旦發明人身分遭成功質疑,這筆投資的經濟根基也會隨之動搖。Abbott警告,若美國政策最終長期將AI產出的成果排除在可靠的專利保護之外,恐將拖累整個AI藥物研發領域的投資——如同美國著作權局已拒絕為完全由AI產出的圖像與文字提供著作權保護,這項立場已讓美國電影協會(MPAA)等機構感到不安。歐洲專利局,以及英國、中國與日本的專利局,同樣要求須有人類發明人——但各自具體標準不盡相同,因此僅憑一份PCT國際專利申請,並無法消弭各法域之間的這些分歧。

對於同樣愈來愈仰賴生成式AI進行藥物研發的台灣生技與製藥企業而言,這則消息相當具體:要取得能在國際上主張權利的專利,如今必須完整記錄每一個人類決策環節——從資料篩選到實驗室驗證——無論USPTO目前對這項義務的解讀有多寬鬆。這場爭議的核心公司英矽智能,本身正是一家總部設於香港、在香港交易所掛牌的生技公司,使這場專利之爭格外貼近本地讀者所熟悉的區域生技版圖。為「AI原生」生技公司提供資金的投資人,未來審視這類文件紀錄時,恐怕會與審視臨床數據一樣仔細,因為一項事後被判無效的專利,足以抹去一家公司的大部分價值。