AIが考案した肺の新薬、特許の発明者は人間だけ

2023年、バイオテック企業インシリコ・メディシン(Insilico Medicine)は、自社の生成AIプラットフォームが肺線維症に対する有望な新分子を「発見」したと誇らしげに発表した。当時ISM001-055と呼ばれていたこの候補薬は、肺組織が瘢痕化して硬くなる慢性疾患である特発性肺線維症(IPF)を標的としており、世界で約500万人が罹患し、診断後の生存期間中央値はわずか3~4年とされる。同社独自のPharma.AIプラットフォームは、まずPandaOmicsエンジンでキナーゼTNIKを有望な標的として特定し、続いて生成化学エンジンのChemistry42が化合物そのものを設計した。これにより標的特定から前臨床候補選定までの期間は18カ月に短縮された。2025年3月、米国一般名称委員会(USAN)はこの化合物にレントセルチブ(Rentosertib)という正式名称を与えた。IPF患者を対象としたフェーズIIa試験では、最高用量群で肺機能が平均98.4ミリリットル改善した一方、プラセボ群では平均62.3ミリリットル悪化した。

しかし、この新しい化学構造を保護する特許を出願する段になると、インシリコはAIについて一言も触れなかった。その代わり、特許には5人の人間が「発明者」として記載されており、その中にはCEOのアレックス・ジャボロンコフ氏も含まれる。同氏は2014年にジョンズ・ホプキンス大学でこの会社を創業し、2019年以降は本社を香港に置いている。

特許に載るのは人間だけ

プレスリリースと法的な出願書類とのこのギャップは偶然ではなく、米国特許法の直接の帰結である。米国法(35 U.S.C. § 100(f))は発明者を「individual」——個人——と定義している。2022年8月、Thaler対Vidal事件でワシントンの控訴裁判所は、この語の通常の意味は人間を指すと判断した。この訴訟は、特許弁護士のライアン・アボット氏がスティーブン・セイラー氏を代理して起こしたもので、セイラー氏は自身のAIシステム「DABUS」が、熱伝達と積み重ねやすさを高める幾何学的な表面を持つ食品容器の発明者として認められることを望んでいた。人間はその設計に一切関与していないというのが彼の主張だった。裁判所はこうした「形而上学的な問題」は本質的ではないとして退けた。機械は人間ではない以上、発明者にはなれない——事件はそこで決着した。だが、その影響は食品容器をはるかに超える。同じ規則が、AIが提案するあらゆる分子に適用されるからだ。

「人間の発明者がいなければ、発明も特許も存在しない」と、特許弁護士のサラ・コーマン氏は言う。同氏は現在、AI創薬に特化したアルファベット傘下企業アイソモーフィック・ラボズのチーフ・ビジネス&リーガル・オフィサーを務める。米国特許商標庁(USPTO)自身も、AIシステムは「他の道具と同様に、人間が行えば発明行為に当たるような行為を実行しうる」と認めている。したがって重要な問いは、もはやAIが何かを発明したかどうかではなく、人間が発明の「着想」に十分な貢献をし、いわゆるパンヌ要件のもとで共同発明者と認められるかどうかである。

ワシントンの方針転換

この基準がいかに不安定であるかは、当局自身の姿勢の変化に表れている。バイデン政権下でUSPTOは2024年2月、「AI支援発明における発明者性ガイダンス」を公表し、企業がAI支援による発見において人間が実際に共同発明者と認められる条件を判断できるよう支援していた。トランプ政権発足後、当局は方針を転換し、AIは今や計算機のような単なる道具として公式に扱われ、特に言及する必要すらなくなった。2024年の詳細なガイダンスと、現在の「計算機」的な立場との間には大きな隔たりがあり、企業は頼れる指針を失っている。それでも弁護士たちは、より厳格な記録管理を推奨し続けている。アボット氏は、特許に誤った発明者が記載されていることが証明されれば、付与済みの特許でも後に無効とされうると警告するからだ。

• 学習データの選定:どの生物学的データセットを選び、正規化し、除外したか
• 報酬関数の設計:結合親和性、合成のしやすさ、毒性リスクにどう重みづけしたか
• 候補の選定:AIが生成した候補リストから、なぜその分子を選んだか
• 実験による検証:合成経路や動物実験を人間がどう決定したか

人間の化学者は今も薬を合成し、バリエーションを作り、動物で試験しなければならない。それが特許に名前を載せる人物になる。たとえこのプロセスを実験も含めて完全にロボット化したとしても、誰かがボタンを押し、予算を承認する必要は残る。

投資と米国以外への影響

この問題の争点は、一件の特許紛争をはるかに超える。医薬品の商業的な生涯を通じて、化合物特許はその正味現在価値の60~80%を占めることが多く、発明者性が争われて認められなければ、投資の経済的な根幹そのものが揺らぐ。アボット氏は、米国の政策がAI生成物を信頼できる特許保護の対象外に永続的に置き続ければ、AI創薬全体への投資が冷え込みかねないと警告する。これは、米国著作権局がAIのみによって生成された画像やテキストへの著作権保護をすでに拒否しており、映画製作者協会(MPAA)のような団体を不安にさせているのと同じ構図だ。欧州特許庁、そして英国、中国、日本の特許庁も同様に人間の発明者を要求しているが、その基準は細部で異なり、単一の国際PCT出願だけではこうした法域間の食い違いは解消されない。

医薬品開発に生成AIをますます活用する日本の製薬・バイオテック企業にとって、この問題は具体的な意味を持つ。国際的に主張できる特許を確保するには、USPTOが現在この義務をどれほど緩く解釈していようと、データ選定から実験室での検証に至るまで、人間によるあらゆる判断を漏れなく記録しておく必要がある。日本特許庁(JPO)もUSPTOと同様、人間の発明者を求めている。AIネイティブなバイオテック企業に出資する投資家は今後、臨床データと同じくらい注意深くこうした記録を精査するようになるだろう。事後に無効とされた特許は、企業価値の大半を消し去りかねないからだ。