Un fármaco diseñado por IA reabre el debate sobre patentes en EE. UU.

En 2023, la biotecnológica Insilico Medicine anunció con orgullo que su plataforma de IA generativa había «descubierto» una prometedora molécula contra la fibrosis pulmonar. El candidato, entonces llamado ISM001-055, se dirige contra la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), una enfermedad crónica que cicatriza y rigidiza el tejido pulmonar, afecta a unos cinco millones de personas en el mundo y deja una supervivencia media de tres a cuatro años tras el diagnóstico. Su plataforma propia, Pharma.AI, identificó primero mediante el motor PandaOmics la quinasa TNIK como diana prometedora, antes de que el motor de química generativa Chemistry42 diseñara el compuesto — reduciendo a 18 meses el tiempo entre la identificación de la diana y la selección del candidato preclínico. En marzo de 2025, el comité USAN bautizó oficialmente el compuesto como Rentosertib; en un ensayo de fase IIa con pacientes de FPI, la dosis más alta logró una mejora media de 98,4 mililitros en la función pulmonar, frente a un descenso de 62,3 mililitros en el grupo placebo.

Pero al presentar la patente que protege esa nueva estructura química, Insilico no mencionó la IA en ningún momento. En su lugar, la patente nombra a cinco humanos como «inventores», entre ellos el consejero delegado Alex Zhavoronkov, al frente de una compañía fundada en 2014 en la Universidad Johns Hopkins y con sede en Hong Kong desde 2019.

Solo un humano puede figurar en la patente

Esa diferencia entre el comunicado de prensa y el documento legal no es casualidad: es consecuencia directa del derecho de patentes estadounidense. La ley (35 U.S.C. § 100(f)) define al inventor como un «individual» — un individuo. En agosto de 2022, en el caso Thaler v. Vidal, un tribunal de apelaciones de Washington resolvió que ese término significa, en su sentido llano, un ser humano. La demanda la presentó el abogado de patentes Ryan Abbott en nombre de Stephen Thaler, que quería que su sistema de IA, DABUS, figurara como inventor de un envase alimentario cuya superficie geométrica mejoraba la transferencia de calor y el apilado, alegando que ningún humano había contribuido al diseño. El tribunal descartó esas «cuestiones metafísicas» por irrelevantes: las máquinas no son personas, así que no pueden ser inventoras. Caso cerrado — con consecuencias que van mucho más allá de los envases, porque la misma regla se aplica a cualquier molécula que proponga una IA.

«Hace falta un inventor humano, o no hay invención ni patente», resume Sarah Korman, abogada de patentes y hoy directora de negocio y jurídica de Isomorphic Labs, la filial de Alphabet dedicada a fármacos diseñados por IA. La propia Oficina de Patentes de EE. UU. (USPTO) reconoce que un sistema de IA «puede, como cualquier otra herramienta, realizar actos que, hechos por un humano, constituirían actividad inventora». La pregunta clave ya no es si la IA inventó algo, sino si un humano aportó suficiente contribución a la «concepción» de la invención como para contar como coinventor, según los llamados factores Pannu.

El giro de Washington

Lo inestable de ese criterio se aprecia en la propia trayectoria de la agencia. Bajo la administración Biden, la USPTO publicó en febrero de 2024 una guía específica («Inventorship Guidance for AI-Assisted Inventions») para ayudar a las empresas a determinar cuándo un humano cuenta realmente como coinventor de un descubrimiento asistido por IA. Desde la llegada de Trump, la agencia ha dado marcha atrás: la IA se trata ahora oficialmente como una simple herramienta, como una calculadora, que ni siquiera hace falta mencionar. Entre la guía detallada de 2024 y la actual postura de la «calculadora» hay un giro notable que deja a las empresas sin una brújula fiable — los abogados, sin embargo, siguen recomendando la documentación más estricta, porque Abbott advierte de que una patente concedida puede invalidarse después si se demuestra que figuran los inventores equivocados.

• Curación de los datos de entrenamiento: qué conjuntos de datos biológicos se eligieron, normalizaron o excluyeron
• Diseño de la función de recompensa: cómo se ponderaron la afinidad de unión, la accesibilidad sintética y el riesgo de toxicidad
• Selección del candidato: por qué se eligió una molécula concreta de la lista generada por la IA
• Validación experimental: qué rutas de síntesis y qué ensayos con animales decidieron después los humanos

Los químicos humanos todavía tienen que sintetizar los fármacos, crear variantes y probarlos en animales. Esa es la persona que figurará en la patente. E incluso si se robotizara por completo este proceso, experimentos incluidos, alguien tendría igualmente que pulsar el botón y liberar el presupuesto.

Lo que está en juego para la inversión — y más allá de EE. UU.

Lo que se juega va mucho más allá de un litigio puntual de patentes. A lo largo de la vida comercial de un fármaco, la patente del compuesto suele representar entre el 60 % y el 80 % de su valor actual neto: si la autoría de la invención se impugna con éxito, se tambalea el núcleo económico de la inversión. Si la política estadounidense terminara excluyendo de forma permanente los resultados generados por IA de una protección fiable, advierte Abbott, eso podría frenar la inversión en el desarrollo farmacéutico asistido por IA — de forma parecida a como la Oficina de Copyright de EE. UU. ya niega protección de derechos de autor a imágenes y textos generados íntegramente por IA, una postura que ha alarmado a grupos como la Motion Picture Association of America. La Oficina Europea de Patentes, junto con las oficinas de patentes británica, china y japonesa, también exigen un inventor humano — pero sus criterios difieren en los detalles, de modo que una sola solicitud internacional PCT no resuelve estas divergencias entre jurisdicciones.

Para las farmacéuticas y biotecnológicas de España y Latinoamérica que también recurren cada vez más a la IA generativa en el descubrimiento de fármacos, el mensaje es concreto: conseguir patentes exigibles internacionalmente exige ahora documentar sin fisuras cada decisión humana, desde la selección de datos hasta el ensayo en laboratorio, sea cual sea el rigor actual de la USPTO en este punto. Cualquier solicitud presentada desde España pasa por la Oficina Europea de Patentes, que exige igualmente un inventor humano identificable, mientras que en Brasil, México o Argentina las respectivas oficinas nacionales aplican su propio criterio sobre la aportación humana. Los inversores que financian una biotecnológica «nativa en IA» examinarán en adelante esta documentación con la misma atención que los datos clínicos, porque una patente invalidada a posteriori puede borrar buena parte del valor de la empresa.