Fármaco concebido por IA reabre debate sobre patentes nos EUA

Em 2023, a biotecnológica Insilico Medicine anunciou, orgulhosa, que a sua plataforma de IA generativa tinha «descoberto» uma molécula promissora contra a fibrose pulmonar. O candidato, então designado ISM001-055, visa a fibrose pulmonar idiopática (FPI), uma doença crónica que cicatriza e endurece o tecido pulmonar, afecta cerca de cinco milhões de pessoas em todo o mundo e deixa uma sobrevivência mediana de três a quatro anos após o diagnóstico. A plataforma própria da empresa, a Pharma.AI, identificou primeiro, através do motor PandaOmics, a cinase TNIK como alvo promissor, antes de o motor de química generativa Chemistry42 desenhar o composto — reduzindo para 18 meses o tempo entre a identificação do alvo e a selecção do candidato pré-clínico. Em Março de 2025, o comité USAN baptizou oficialmente o composto de Rentosertib; num ensaio de fase IIa com doentes de FPI, a dose mais elevada produziu uma melhoria média de 98,4 mililitros na função pulmonar, contra uma descida de 62,3 mililitros no grupo placebo.

Mas, na hora de registar a patente que protege essa nova estrutura química, a Insilico não mencionou a IA em momento algum. Em vez disso, a patente nomeia cinco humanos como «inventores», entre eles o CEO Alex Zhavoronkov, à frente da empresa que fundou em 2014 na Universidade Johns Hopkins e que tem sede em Hong Kong desde 2019.

Só um humano pode constar na patente

Esta diferença entre o comunicado de imprensa e o documento jurídico não é acaso: é consequência directa do direito de patentes norte-americano. A lei (35 U.S.C. § 100(f)) define o inventor como um «individual» — um indivíduo. Em Agosto de 2022, no caso Thaler v. Vidal, um tribunal de recurso de Washington decidiu que esse termo significa, no seu sentido comum, um ser humano. A acção foi movida pelo advogado de patentes Ryan Abbott em nome de Stephen Thaler, que queria que a sua IA, chamada DABUS, fosse reconhecida como inventora de uma embalagem alimentar cuja superfície geométrica melhorava a transferência de calor e o empilhamento, alegando que nenhum humano tinha contribuído para o design. O tribunal considerou essas «questões metafísicas» irrelevantes: máquinas não são pessoas, logo não podem ser inventoras. Caso encerrado — com consequências que vão muito além de embalagens, já que a mesma regra se aplica a qualquer molécula proposta por uma IA.

«É preciso um inventor humano, senão não há invenção nem patente», resume Sarah Korman, advogada de patentes e actualmente directora de negócios e jurídica da Isomorphic Labs, a filial da Alphabet dedicada a fármacos concebidos por IA. O próprio gabinete de patentes dos EUA (USPTO) reconhece que um sistema de IA «pode, como qualquer outra ferramenta, realizar actos que, feitos por um humano, constituiriam actividade inventiva». A questão central deixou de ser se a IA inventou algo e passou a ser se um humano contribuiu o suficiente para a «concepção» da invenção a ponto de contar como co-inventor, segundo os chamados factores Pannu.

A guinada de Washington

A instabilidade deste critério vê-se na própria trajectória da agência. Sob a administração Biden, o USPTO publicou em Fevereiro de 2024 uma directriz específica («Inventorship Guidance for AI-Assisted Inventions») para ajudar as empresas a determinar quando um humano conta efectivamente como co-inventor de uma descoberta assistida por IA. Desde a chegada de Trump, a agência recuou: a IA passou a ser tratada oficialmente como uma mera ferramenta, como uma calculadora, que nem sequer precisa de ser mencionada. Entre a directriz detalhada de 2024 e a actual postura da «calculadora» há uma guinada assinalável, que deixa as empresas sem uma bússola fiável — os advogados, ainda assim, continuam a recomendar a documentação mais rigorosa, porque Abbott alerta que uma patente concedida pode ser invalidada mais tarde, caso se prove que os inventores indicados estão errados.

• Curadoria dos dados de treino: que conjuntos de dados biológicos foram escolhidos, normalizados ou excluídos
• Concepção da função de recompensa: como foram ponderados afinidade de ligação, acessibilidade sintética e risco de toxicidade
• Selecção do candidato: porque foi escolhida determinada molécula na lista gerada pela IA
• Validação experimental: que vias de síntese e ensaios em animais os humanos decidiram em seguida

Químicos humanos continuam a ter de sintetizar os fármacos, criar variantes e testá-los em animais. É essa a pessoa que será nomeada na patente. E mesmo que este processo fosse totalmente robotizado, experiências incluídas, alguém teria sempre de carregar no botão e libertar o orçamento.

O que está em jogo para o investimento — e para lá dos EUA

O que está em jogo vai muito além de um litígio pontual de patente. Ao longo da vida comercial de um fármaco, a patente do composto costuma representar entre 60% e 80% do seu valor actual líquido: se a autoria da invenção for contestada com sucesso, é o núcleo económico do investimento que fica em causa. Caso a política norte-americana passe a excluir de forma permanente os resultados gerados por IA de uma protecção fiável, alerta Abbott, isso poderia travar o investimento no desenvolvimento farmacêutico assistido por IA de um modo geral — tal como já sucede com o gabinete de direitos de autor dos EUA, que recusa proteger imagens e textos gerados inteiramente por IA, postura que já alarmou grupos como a Motion Picture Association of America. O Instituto Europeu de Patentes, tal como os institutos britânico, chinês e japonês, também exige um inventor humano — mas os critérios diferem em pormenor, pelo que um único pedido internacional via PCT não resolve estas divergências entre jurisdições.

Para as farmacêuticas e biotechs portuguesas e europeias que também recorrem cada vez mais à IA generativa na descoberta de fármacos, a mensagem é concreta: obter patentes oponíveis a nível internacional exige agora documentar sem falhas cada decisão humana, desde a escolha dos dados até ao ensaio em laboratório, seja qual for o rigor actual do USPTO nesta matéria. Qualquer pedido apresentado a partir de Lisboa ou do Porto passa pelo Instituto Europeu de Patentes, que exige igualmente um inventor humano identificável. Os investidores que financiam uma biotech «nativa em IA» tenderão a examinar esta documentação com a mesma atenção que os dados clínicos, porque uma patente invalidada a posteriori pode apagar grande parte do valor da empresa.