AI设计出肺纤维化新药,专利上却只有人类发明人

2023年,生物科技公司英矽智能(Insilico Medicine)自豪地宣布,其生成式人工智能平台"发现"了一种治疗肺纤维化的新分子。这款候选药物当时命名为ISM001-055,针对的是特发性肺纤维化(IPF)——一种令肺部组织结疤、变硬的慢性疾病,全球约有500万患者,确诊后的中位生存期仅为三到四年。公司自研的Pharma.AI平台先通过PandaOmics引擎识别出激酶TNIK作为有潜力的靶点,再由生成化学引擎Chemistry42设计出具体化合物——将从靶点确认到临床前候选药物筛选的周期缩短到18个月。2025年3月,美国采用名称委员会(USAN)正式将该化合物命名为Rentosertib;在一项针对IPF患者的IIa期试验中,最高剂量组的肺功能平均改善了98.4毫升,而安慰剂组则平均下降62.3毫升。

然而,当英矽智能为这一新化学结构申请专利时,专利文件中却完全没有提到人工智能。相反,专利上列出了五位人类"发明人",其中包括首席执行官Zhavoronkov(扎沃洛科夫)——他于2014年在约翰斯·霍普金斯大学创立了这家公司,自2019年起公司总部设在香港。

专利上只能写人类的名字

新闻稿与法律文件之间的这种落差并非偶然,而是美国专利法的直接结果。美国法律(35 U.S.C. § 100(f))将发明人定义为"individual"——即"个人"。2022年8月,在Thaler诉Vidal案中,华盛顿的一家上诉法院裁定,这个词按其通常含义就是指人类。这起诉讼由专利律师Ryan Abbott代表Stephen Thaler提起,后者希望自己的人工智能系统DABUS被认定为一款食品容器的发明人——这款容器凭借精巧的几何表面提升了传热效率和可堆叠性,他主张没有任何人类参与设计。法院认为这些"形而上学的问题"无关紧要:机器不是人,因此不能成为发明人。案件就此终结——但影响远不止食品容器,因为同样的规则适用于任何由AI提出的分子。

"必须有人类发明人,否则就没有发明,也没有专利",专利律师Sarah Korman总结道,她现任Alphabet旗下专注AI药物研发的子公司Isomorphic Labs的首席商务与法务官。美国专利商标局(USPTO)自己也承认,人工智能系统"和其他工具一样,可能完成一些行为,若由人类完成,则可能构成发明行为"。因此,关键问题已经不再是AI是否"发明"了什么,而是人类对发明的"构思"贡献是否足够,能否根据所谓的Pannu标准被认定为共同发明人。

华盛顿的态度转向

这一标准有多不稳定,从专利局自身的立场变化中就能看出。拜登政府执政期间,USPTO于2024年2月发布了专门的《AI辅助发明的发明人身份指南》("Inventorship Guidance for AI-Assisted Inventions"),旨在帮助企业判断人类何时才算真正的AI辅助发现的共同发明人。特朗普上台后,该机构却转变了立场:AI如今被官方视为一种普通工具,就像计算器一样,甚至不再需要特别提及。从2024年细致的指南,到如今"计算器论"的立场,这一转变幅度不小,让企业失去了可靠的方向——尽管如此,律师们仍然建议企业坚持最严格的文档记录,因为Abbott警告称,一旦被证明专利上列出的发明人有误,已授权的专利日后仍可能被判定无效。

• 训练数据的整理:选择、规范化或排除了哪些生物数据集
• 奖励函数的设计:结合亲和力、可合成性与毒性风险各赋予了怎样的权重
• 候选分子的筛选:为何从AI生成的名单中选中了某一分子
• 实验验证:人类随后决定了哪些合成路线与动物实验

人类化学家仍然需要合成药物、制造变体并在动物身上进行测试。这才是最终会被列在专利上的人。即便把这个流程完全机器人化,包括实验环节在内,也总得有人按下按钮、批下预算。

投资与美国之外的更大赌注

这场争议的赌注远不止一桩专利纠纷。在一款药物的整个商业生命周期中,化合物专利通常占其净现值的60%到80%——一旦发明人身份被成功质疑,这项投资的经济根基也会随之动摇。Abbott警告称,如果美国政策最终长期将AI生成的成果排除在可靠的专利保护之外,可能会拖累整个AI药物研发领域的投资——这与美国版权局已经拒绝为完全由AI生成的图像和文本提供版权保护如出一辙,这一立场已令美国电影协会(MPAA)等机构感到不安。欧洲专利局,以及英国、中国和日本的专利局,同样要求必须有人类发明人——但各自的具体标准有所不同,因此仅凭一份PCT国际专利申请,并不能消除各法域之间的这些分歧。

对于同样越来越多地借助生成式AI进行药物研发的中国生物科技和制药企业来说,这条消息颇为具体:要获得可在国际上主张权利的专利,如今必须完整记录每一个人类决策环节——从数据筛选到实验室验证——无论USPTO当下对这项义务的解读有多宽松。中国国家知识产权局(CNIPA)同样要求专利上须有可识别的人类发明人;而英矽智能本身正是一家总部位于香港、在香港交易所上市的生物科技公司,这场专利之争因此也格外贴近本地读者。为AI原生生物科技公司提供资金的投资者,未来审视这类文档记录时,恐怕会像审视临床数据一样仔细,因为一项事后被判无效的专利,足以抹去一家公司的大部分价值。